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Projeto de Rubens Bueno estabelece controle de qualidade para implantes cirúrgicos

Robson Gonçalves

Deputado ressalta problemas técnicos nesses produtos, com graves prejuízos à saúde dos pacientes

O deputado federal Rubens Bueno (PPS-PR) apresentou projeto lei (PL 439/2019) que estabelece requisitos para implantes cirúrgicos. O texto também prevê notificação compulsória de falhas detectadas em implantes.

Pela proposta, a produção, importação e comercialização de implantes cirúrgicos ficam condicionadas à autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após atestar a qualidade dos produtos.

Os materiais utilizados na fabricação de implantes cirúrgicos deverão ser obrigatoriamente biocompatíveis, biofuncionais, bioinertes, atóxicos e mecanicamente adequados para substituírem tecidos e partes do organismo humano. O texto veda a utilização, na fabricação de implantes cirúrgicos, de quaisquer materiais de elevada toxicidade, alergênicos e que não possuam biocompatibilidade comprovada.

O texto estabelece alguns requisitos técnicos para a fiscalização dos implantes, tais como:

– potencial alergênico;
– propriedades mecânicas; e
– adequação do implante para substituição de tecidos humanos.

Os profissionais e serviços de saúde, públicos e privados, devem notificar as autoridades sobre falhas em implantes. O órgão de fiscalização sanitária deve criar, pelo texto, um sistema de fiscalização para apurar responsabilidades e aplicação das sanções cabíveis.

Pacientes

Segundo Bueno, o uso mais frequente de implantes aumenta a necessidade de o Estado exercer um controle mais severo e contínuo sobre os implantes cirúrgicos.

“Diversos problemas técnicos vêm sendo detectados nesses produtos, com graves prejuízos à saúde dos pacientes que deles se utilizam”, disse.

Se o Estado desenvolver mecanismos de fiscalização rigorosa sobre a produção, disse Bueno, a importação e a comercialização dos implantes cirúrgicos poderão ser constituídas salvaguardas à saúde dos usuários desses produtos.

Entre os problemas detectados nos implantes cirúrgicos mais citados, de acordo com Bueno, são a ausência de biocompatibilidade, a elevada toxicidade, a corrosão e o desgaste acentuado.

O texto é semelhante à proposta (PL 3483/2015), da ex-deputada Laura Carneiro, arquivada ao final da legislatura.

Pela proposta, eventuais penalidades sobre implantes com falhas serão puníveis pela Lei de Infrações à Legislação Sanitária (6.437/1977).

A proposta será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Se aprovada, seguirá para o Senado. (Agência Câmara)

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